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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

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心意财税办理医疗器械质量管理体系认证价格实惠,周期短,只需要15-60个工作日,能比同行快50%以上,服务价格面议,但是肯定比其他同行至少节约500-1000元,时间快,效率高,服务好,全程一对一服务包您满意。

服务优势

常见问题

Q:质量体系认证都需要什么?【ISO9001质量体系认证】
A:

答:申请认证组织应提供的资料如下:1.法律地位证明文件,如企业法人营业执照。2.有效的资质证明、产品生产许可证强制性产品认证证书等。3.企业简介,包括产品及与产品/服务有关的技术标准、强制性标准、使用设备、人员情况等。4.施工组织需提供在建项目、工艺流程图。5.最近一年内国家、行业产品监督抽查情况。6.管理手册、程序文件。7.组织机构图。8.厂区平面图包括污染物排放点分布图、排污许可证、环评报告或污染物检测报告、环保守法证明或自我声明、重大环境因素清等。9.安全守法证明或自我声明、重大危险源清单。10.产品符合卫生安全要求的相关证据和自我声明。11.法律法规清单。12.产品描述包括原料、物理特性、化学特性、生物特性、贮存、销售等、周边环境描述、国家及行业适用的法律、法规和强制性标准、上一年度年产量、年产值、年出口量、年出口额等。13. 生产、加工设备清单和检验设备清单。

 

Q:
A:

答:认证里面包括很多种,比如产品认证和ISO体系认证。产品认证里有自愿性产品认证和强制性产品认证。ISO体系认证里包括ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18000职业健康安全管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证等等。所以说质量管理体系就是指ISO9001,ISO9001就是质量管理体系认证。

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